GMP là gì? Tổng quan về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

1. Thực hành sản xuất tốt(GMP)  là gì?

• Thực hành sản xuất tốt(GMP) được viết tắt từ Good Manufacturing Practices tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp giấy phép sản xuất, buôn bác thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế

• GMP kiểm tra bao gồm mọi khía cạnh của quá trình sản xuất để đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm hoạ cho sản phẩm, chẳng hạn như nhiễm chéo, tạp nhiễm và ghi nhãn sai. Thực hiện GMP có thể giúp cắt giảm thất thoát và lãng phí, đồng thời bảo vệ cả công ty và người tiêu dùng khỏi các sự kiện tiêu cực về an toàn thực phẩm.

• Khi các cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xây dựng và sở hữu nhà máy chuẩn GMP và các tiêu chuẩn GMP khác theo quy định đê ra thì các cơ quan thẩm quyền tương ứng như Cục quản lý dược, EMA.. cấp chứng chỉ, chứng nhận GMP.

• Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cơ bản và quan trọng nhất, là điều kiện để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, gia tăng sức cạnh tranh, đồng thời đảm bảo các sản phẩm(thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, hoá mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu để ra và an toàn với người lao động.

2. Các loại chứng nhận GMP

Tuỳ theo các điều kiện khác nhau về tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và nhà máy, có các loại giấy chứng nhận GMP:

• Giấy chứng nhận GMP-WHO

• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP

• Giấy chứng nhận EU-GMP

• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP

3. Đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP

Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau(WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S - GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

• Giấy chứng nhận HO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược

• Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU

• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyên về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

4. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP 

Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

• Đơn đăng kí kiểm tra "Thực hành tốt sản xuất thuốc"

• Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư 

• Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở

Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo" Thực hành tốt sản xuất thuốc" tại cơ sở

• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

• Sơ đồ mặt bằng tổng thể

• Sơ đồ đường đi của công nhân

• Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm

• Sơ đồ hệ thống cấp nước phục vụ sản xuất

• Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy

• Sơ đồ xử lý chất thải

4. Biện pháp duy trì tiêu chuẩn GMP

• Tiêu chuẩn GMP được phát triển để nâng cao tính an toàn của các sản phẩm được sản xuất, đặc biệt là hàng hoá dược phẩm và đảm bảo người tiêu dùng có được chất lượng cao nhất có thể 

• Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ tác động tích cực đến danh tiếng của các công ty sản xuất mà còn làm giảm việc thu hồi hàng loạt và các báo cáo tiêu cực từ người tiêu dùng. Dưới đây là 4 biện pháp giúp bạn có thể làm theo để duy trì tiêu chuẩn GMP

• Đội ngũ chất lượng

• Có một đội ngũ công nhân lành nghề sẽ tập trungvào việc cải tiến các quy trình sản xuất hiện tại và tuân thủ GMP

• các thành viên sẽ thực hiện đánh giá chất lượng hoạt động để xác định các vấn đề và phát triển các biện pháp khác phục thích hơp. Một phần trách nhiệm của nhóm cũng sẽ là thực hiện giám sát theo lịch trình đối với các dụng cụ, thiết bị, quy trình và kỹ năng của nhân viên

5. Thẩm định tiêu chuẩn GMP

Thẩm định là hành động được thành lập thành văn bản để chứng minh các công cụ, quy trình và hoạt động thường xuyên được sử dụng hoặc thực hiện. Điều này được thực hiện để kiểm tra xem chúng có hoạt động theo mong đợi hay không. GMP có thể liên quan đến một số điều cần được xác nhận, nhưng tốt hơn hết chúng ta nên tập trung vào các quy trình sau:

• Xác nhận quá trình 

• Làm sạch và xác nhận vệ sinh

• Xác nhận hệ thống máy tính

• Xác nhận phương pháp phân tích 

5. Đánh giá bất ngờ 

Việc thỉnh thoảng đánh giá bất ngờ có thể giúp có được cáci nhìn sâu sắc chính xác hơn về những gì đang diễn ra trong cơ sở. Xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự của việc không tuân thủ và hành động trước khi nó trở thành một vấn đề lớn 

6. Đào tạo về tuân thủ

Cung cấp đào tạo về tuân thủ cho nhân viên là cách tốt nhất để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP. Giúp nhân viên hiểu rõ hơ về GMP và liên tục cải tiến các hoạt động hoặc hệ thống tại chỗ đảm bảo các tiêu chuẩn tuân thủ GMP. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về lưu trữ hồ sơ, vệ sinh, xử lý thiết bị thích hợp v, ghi nhãn và các SOP để giảm thiểu sai sót và duy trì sự tuân thủ

7. 5P GMP là gì 

Điều quan trọng đối với các ngành sản xuất liên quan là quy định GMP tại nơi làm việc để aảm bảo chất lượng và độ an toàn nhất quán của sản phẩm. Tập trung vào 5 điều sau đây của GMP giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất

Con người(People)

• Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải thực hiện một khoá đào tạo GMP hiện hành để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của họ. đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực.

Sản phẩm( Product)

• Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình ki63m tra, so sánh liên tục, đảm bảo chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản xuất sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ để đóng gói, thử nghiệm và phân bổ sản phẩm mẫu

Quy trình( Processes)

• Các quy trình phải được lập thành văn bản thích hợp, rõ ràng, nhất quàn và được phân phối cho tất cả nhân viên. đánh giáươngờng xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy định hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức

Thủ tục(Procedure)

• Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quá trình quan trọng hoặc một phần của quá trình nhằm đạt được một kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức và điều tra

Cơ sở(Premise)

• Mặt bằng phải luôn luôn được đảm bảo sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị

Hơn 12 năm xây dựng và phát triển, Công ty TNHH Máy móc thiết bị Tân Sao Bắc Á luôn tiên phong sản xuất các loại máy móc ngành dược mỹ phẩm, thiết bị phòng sạch chuẩn GMP. Giá bán của chúng tôi luôn cạnh tranh nhất, đi kèm với chế độ bảo hành miễn phí trong suất 12 tháng. Máy móc của Tân Sao Bắc Á chắc chắn sẽ giúp bạn tạo ra sản phẩm với chất lượng vượt trội, nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường. SĐT/ZALO hỗ trợ: 0989 193 888 - 0985 467 398.